线上配资电话南京正大天晴NTQ1062片启动III期临床适应症为特定基因改变的HR+/HER2

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京正大天晴制药有限公司的评估NTQ1062联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗内分泌治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期（不可手术）或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 乳腺癌的疗效和安全性的随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254562，首次公示信息日期为2025年11月21日。

该药物试验药包括NTQ1062片和氟维司群注射液，前者剂型为片剂，用法为口服给药，每日2次，每次200mg，每28天一个周期，连续给药21天停7天；后者剂型为注射液，用法为肌肉注射，每次500mg，每周期给药一次。本次试验目的是评价NTQ1062联合氟维司群相对于安慰剂联合氟维司群在既往接受过内分泌治疗，且伴PIK3CA /AKT1 /PTEN改变的HR+/HER2-乳腺癌人群中的抗肿瘤疗效。

NTQ1062片为化学药物，适应症为PIK3CA/AKT1/PTEN至少1种基因改变的，且既往接受过内分泌治疗后复发或进展的局部晚期（不可手术）或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌。乳腺癌是乳腺上皮细胞发生增殖失控形成的恶性肿瘤，症状有乳房肿块、乳头溢液等，诊断靠乳腺超声、钼靶等检查。

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本次试验主要终点指标包括由研究者依据 RECIST v1.1 评估的PFS（从随机分配至疾病进展或因任何原因死亡之日的时间）；次要终点指标包括由BICR依据 RECIST v1.1评估的PFS、组织样本通路改变阳性人群中的PFS、OS、DoR、DCR、CBR、ORR、EORTC QLQ - C30和EORTC QLQ - BR23量表评分、不良事件发生率和严重程度等指标以及给药前后的NTQ1062及其代谢物血浆浓度分析。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数210人。

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发布于：北京市

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